کالیبراسیون دوز برای اطمینان از کیفیت سلول گرم داروهای رادیوفارماسیوتیک

کالیبراسیون دوز برای اطمینان از کیفیت به طور خاص برای پشتیبانی از آزمایش کیفیت جامع مورد نیاز برای داروهای رادیوفرماسیوتیک قبل از استفاده از بیمار طراحی شده است.فراتر از اندازه گیری فعالیت ساده، این ابزار اصلاح تجزیه خودکار، محاسبه درصد خلوص و مقایسه با مقادیر انتظار را انجام می دهد.این نرم افزار شامل پروتکل هایی برای آزمایشات QA رایج از جمله اندازه گیری پیشرفت ژنراتور است.، ارزیابی خالصیت رادیوشیمیایی (با استفاده از کالیبراسیون به عنوان یک شمارنده برای نوارهای کروماتوگرافی) ، و تأیید هویت رادیونوکلیدیک.تمام نتایج در یک پایگاه داده قابل جستجو با سوابق کامل زنجیره نگهداری ذخیره می شوند- آشکارگر نصب در داخل سلول گرم برای اندازه گیری مستقیم نمونه بدون انتقال.

این کالیبراسیون دوز برای بخش های پزشکی هسته ای طراحی شده است که تضمین کیفیت رادیوفارماسیوتیک را مطابق با USP، داروسازی اروپا یا سایر استانداردهای نظارتی انجام می دهند.برنامه های کاربردی خاص QA شامل اندازه گیری Tc-99m ژنراتور الوانت برای موفقیت مولیبدن (باید < 0.15 μCi Mo-99 در هر mCi Tc-99m) ، ارزیابی خلوص رادیوشیمیک ترکیبات برچسب Tc-99m (باید برای اکثر عوامل بیش از 90٪ باشد) ، تأیید هویت رادیونوکلیدی برای شیش های چند دوز،آزمایش غلظت یون های آلومینیوم در الوان ژنراتور (باید <10 μg/mL باشد)، و اندازه گیری pH داروهای رادیوفارماسیوتیک. این ابزار همچنین از کنترل کیفیت معمول برای F-18 FDG پشتیبانی می کند.از جمله اندازه گیری خلوص رادیوشیمیایی و تجزیه و تحلیل محلول های باقیمانده در صورت استفاده با لوازم جانبی تخصصی.

کالیبراسیون دوز برای تضمین کیفیت برای اندازه گیری فعالیت استاندارد به دقت ±5٪ می رسد و قابلیت های تخصصی برای آزمایش QA را فراهم می کند.برای اندازه گیری نفوذ مولایبدن در Tc-99m eluates، این ابزار از یک پروتکل دو مرحله ای استفاده می کند: ابتدا بدون پوشش (مقادیر ترکیبی فعالیت Tc-99m و Mo-99) ،سپس دوباره با یک سپر سرب 4 میلی متری اندازه گیری کنید که فوتون های Tc-99m را تضعیف می کند اما فوتون های Mo-99 را عبور می دهد.. این نرم افزار به طور خودکار نسبت عبور را محاسبه می کند و آن را با حد مقرر مقایسه می کند و نتیجه عبور / شکست را تولید می کند. حساسیت اندازه گیری برای Mo-99 0.01 μCi است.بسیار پایین تر از آستانه قانونیبرای ارزیابی خلوص رادیوشیمیایی، ابزار شامل یک نگهدارنده نوار کروماتوگرافی است که نوار را در هندسه بهینه برای شمارش قرار می دهد. کاربر نوار را می بیند، آن را توسعه می دهد،و آن را پاره پاره مى كند.، و هر بخش را در کالیبراسیون اندازه گیری می کند. نرم افزار درصد فعالیت در هر بخش را محاسبه می کند و آن را با معیارهای پذیرش مقایسه می کند.همان حامل را می توان برای نوارهای کروماتوگرافی لایه نازک (TLC) و کروماتوگرافی لایه نازک فوری (ITLC) استفاده کردبرای تأیید هویت رادیونوکلیدی، ابزار از تمایز انرژی (برای ابزارها با قابلیت تجزیه و تحلیل چند کانال) یا اندازه گیری نیمه عمر (برای ابزارهای استاندارد) استفاده می کند.کاربر نمونه را در دو زمان مختلف اندازه گیری می کند.، و نرم افزار نیمه عمر مشاهده شده را محاسبه می کند و آن را با نیمه عمر انتظار شده برای رادیونوکلید ادعا شده مقایسه می کند.ابزار شامل یک پایگاه داده کنترل کیفیت جامع است که نتایج را برای تمام آزمایش ها با ردیابی کامل ذخیره می کند.برای هر دسته از داروهای رادیولوژیکی، پایگاه داده سوابق پیشرفت الوتات، خلوص رادیوشیمی، pH و غلظت آلومینیوم را حفظ می کند.این سیستم کاربران را هنگامی که نتایج آزمایش به محدودیت های پذیرفته شده نزدیک می شوند یا از آن فراتر می روند هشدار می دهد و روند گرافیکی را در طول زمان برای شناسایی مشکلات در حال ظهور با ژنراتورها یا روش های برچسب گذاری فراهم می کند.. تمام سوابق QA را می توان برای بازرسی نظارتی چاپ یا صادر کرد. برای بخش های پزشکی هسته ای، مزایای اصلی رعایت مقررات ساده است:ابزار محاسبات پیچیده QA را خودکار می کند، پروتکل های استاندارد را اجرا می کند و اسناد کامل را حفظ می کند.توانایی انجام آزمایش QA در داخل سلول گرم خطر قرار گرفتن در معرض و آلودگی را در مقایسه با آزمایش در یک بنک خارجی کاهش می دهدبرای مدیران تضمین کیفیت، پایگاه داده نتایج تاریخی، تجزیه و تحلیل روند را که می تواند مشکلات را قبل از اینکه منجر به شکست دوز بیمار شود، شناسایی کند.کالیبراسیون دوز برای تضمین کیفیت آنچه اغلب یک کار خسته کننده است را تغییر می دهد، فرآیند دستی مستعد خطا به یک جریان کار خودکار و کارآمد تبدیل می شود.